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氟他胺

更新时间:2026-03-30 15:55:09

常用名 氟他胺 CAS号 13311-84-7
价格 ¥需询单/25kg 纯度 99.0%
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 产品详情(用途,包装等)
中文名称:氟他胺

1.英文名称:Flutamide

2.化学结构式:



3.化学分子式:C11H11F3N2O3

4.分子量:276.21

5.CAS号:13311-84-7

6.纯度:99%

7.适应症:用于前列腺癌或良性前列腺肥大。本品与亮脯利特合用(宜同时开始和同时持续使用)治疗转移性前列腺癌,可明显增加疗效。

8.检验方法:本品为N-[4-硝基-3--(三氟甲基)苯基]-2-甲基丙酰胺。按干燥品计算,含C11H11F3N2O3应为98.0%~102.0%。

【性状】本品为淡黄色结晶或结晶性粉末;无臭。

  本品在甲醇或乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解,在水中几乎不溶。

  熔点 本品的熔点(通则0612)为110~114℃。

  吸收系数 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在295nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为284~302。

【鉴别】(1)取本品约20mg,加新制的5%硫酸亚铁铵溶液1.5ml,再加稀硫酸2滴与2mol/L氢氧化钾甲醇溶液1ml,振摇,在2分钟内应生成红棕色沉淀。

  (2) 取本品约0.1g,加稀盐酸5ml,煮沸1分钟,放冷,滤过,滤液加亚硝酸钠试液数滴,摇匀,加碱性β-萘酚试液数滴,即生成橙黄色沉淀。

  (3) 取吸收系数项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在227nm与295nm的波长处有最大吸收,在252nm的波长处有最小吸收。

  (4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集797图)一致。

【检查】乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,溶液应澄清(通则0902第一法)。

  硫酸盐取本品1.0g,加水50ml,加热充分振摇后,放冷,滤过,取滤液25ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

 氟取本品约10mg,精密称定,照氟检查法(通则0805)测定,含氟量应为18.6%~21.2%。

 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

 供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

 对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释成每1ml中约含0.4μg的溶液。

  对照品贮备液 取杂质I对照品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

  对照品溶液 精密量取对照品贮备液适量,用流动相定量稀释成每1m中约含0.4μg的溶液。

  系统适用性溶液 取供试品溶液和对照品贮备液各适量,用流动相定量稀释成每1ml中各约含10μg的溶液。

  灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量,用流动相定量稀释成每1m中约含0.1μg的溶液。

  色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-乙腈(55∶45)为流动相;检测波长为240nm;进样体积20μl。

  系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,杂质I峰和主成分峰之间的分离度应大于20;灵敏度溶液色谱图中,主成分峰高的信噪比应大于10。

  测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

  限度 供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.2%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3%);供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

  残留溶剂 照残留溶剂测定法(通则0861)测定,应符合规定。

  干燥失重 取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  供试品溶液 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

  对照品溶液 取氟他胺对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

  色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(60∶40)为流动相:检测波长为230nm;进样体积20μl。

  系统适用性要求 理论板数按氟他胺峰计算不低于2000。

  测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】抗肿瘤药。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】氟他胺片
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供应商信息

湖北天义药业有限公司

认证状态:未认证供应商
电话:15136005454
地址:湖北省天门市侨乡经济开发区接官路161号
地区: 湖北省 省直辖县级行政单位 天门市
联系人:华成铭
联系人电话:15136005454
邮件:2296572509@qq.com
网址:http://www.teyerpharm.com/
主要市场:国内国外
年贸易额:5000万
外贸占销售比例:百分之七十
主要合作伙伴:
湖北天义药业有限公司注册成立于2002年,隶属于上海再启生物科技有限公司。公司位于湖北省天门市经济开发区,距武汉120公里,距武汉天河机场1小时车程。占地面积26000平方米。是一家严格按照GMP要求设计和实施管理,专业生产化学合成原料的制药企业。产品工艺成熟,生产厂房及配套设备设施齐全。主要产品有更昔洛韦、盐酸伐昔洛韦、霉酚酸酯等10个以制剂“A”级联合审评通过的产品,以及高级化妆品中间体。开创性研发成功了盐酸缬更昔洛韦的工业化生产工艺,并获得合成发明专利证书;这是中国第一家开发并成功利用工业路线生产单乙酰型更昔洛韦的企业。月桂醇磺基乙酸酯钠等产品丰富了我们的产品线。公司产品符合中国药典、美国药典、欧洲药典及客户对产品质量的特殊要求。

公司拥有两个GMP原料合成车间,独立洁净区,检测设备齐全。公司建立了长期稳定的国际、国内业务关系,产品质量得到了客户的高度评价。

公司认真遵守《中国药品管理法》,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产。依托“创新、品质、高效、执行、奉献、责任”的理念,秉承“安全第一、质量第一”的经营方针,树立诚信形象,打造品质品牌,为人类健康贡献力量!
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